21 CFR 211.192

Bayangkan satu batch produk farmasi bernilai miliaran rupiah harus ditahan, bahkan dimusnahkan, hanya karena satu angka pH yang melenceng dari spesifikasi. Satu titik data Out-of-Specification (OOS) dapat memicu investigasi panjang, menghentikan proses produksi, dan dalam skenario terburuk, berujung pada surat peringatan dari BPOM atau FDA. Inilah realita pahit di balik pengukuran pH yang tampak sederhana. … Baca Selengkapnya